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醫用產品一類二類三類的區別?

2022-05-26 15:24:04 129次瀏覽 分類:行業新聞

醫用產品是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。那么,醫用產品一類二類三類的區別是什么?


醫用產品一類二類三類的區別?


根據醫用產品監督管理條例有相關的規定,管理由低到高,國家對醫用產品按照風險程度實行分類管理。


1、一類

一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫用產品。實行產品備案管理,由市級食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊的。


2、二類

二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫用產品。二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用產品。實行產品注冊管理管理,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。


3、三類

三類是指,植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫用產品。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發證注冊。


其中三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用產品。實行產品注冊管理管理,由國務院食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。


YH

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